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快讯|君实生物:特瑞普利单抗第二个适应症在国内获批 计划于近期向FDA递交新药上市申请

2021-02-20 12:00:52来源:财经网

财经网产经讯 2月19日,君实生物(1877.HK,688180.SH)公布,公司抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。据悉,这是继黑色素瘤之后,特瑞普利单抗(拓益)在国内获批的第二个适应症。

信息显示,目前,君实生物已在全球范围内针对鼻咽癌治疗领域布局了“全线贯穿”的特瑞普利单抗(拓益)单药或联合治疗临床研究。其中,POLARIS-02研究覆盖了接受二线及以上治疗的患者,于2020年5月及9月分别获得FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法认定。据悉,特瑞普利单抗(拓益)也是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。在一线治疗领域,君实生物开展了一项国际多中心的III期临床研究(JUPITER-02研究,NCT03581786)。2021年2月,基于JUPITER-02研究的特瑞普利单抗(拓益)联合化疗一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。

君实生物方面表示,根据上述两项研究,公司将于近期向FDA递交新药上市申请。