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雷迪博士针对发达市场的生物仿制药计划会受到关注吗?

2020-05-22 11:27:46来源:
Viswanath PillaMoneycontrol新闻

Reddy博士将赌注押在生物仿制药上,以推动未来的收入增长,而在受到严格监管的市场(美国和欧洲)中看到了一些势头。

该药物生产商的合作伙伴费森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)已完成吡格司亭的临床试验,并宣布该药物已在两项关键性研究中达到主要终点。

这家总部位于德国的制药商表示,这两项研究都是为了使美国和欧盟能够申请市场许可。

费森尤斯有望在今年晚些时候提交生物许可证申请。预计该药物在21财年之前不会产生任何有意义的贡献。

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两家公司都计划不久后在美国开始第二种生物仿制药利妥昔单抗的临床试验。

Pegfilgrastim是Amgen Neulasta的生物仿制药,用于增强中性粒细胞(一种在接受化疗的癌症患者中受损的白细胞),而利妥昔单抗则用于治疗某些自身免疫性疾病和癌症。

Neulasta是美国生物技术公司Amgen的重磅炸弹药物,2017年全球销售额约为45.3亿美元,其中仅美国就贡献了87%,而罗氏的Rituximab同期的全球销售额为79亿美元。

生物仿制药是品牌生物药品的相同副本,需要经过监管机构批准后才能对患者进行临床试验,以建立安全性和有效性。分析师估计,为全球市场开发生物仿制药的成本在75美元至1.5亿美元之间。

拥挤的市场

为了确保雷迪博士将不得不进入一个拥挤的市场。

仅对吡非司亭而言,它可能必须与欧洲的五种生物仿制药竞争,其中两种已经被批准,三种已经申请批准。在美国,Mylan-Biocon的生物仿制药已经存在,而Coherus Biosciences的另一家仿制药则希望USFDA在11月获得批准。Sandoz和Apotex也在排队等待批准。利妥昔单抗在美国和欧洲看到了生物仿制药进入者。

雷迪博士是生物仿制药的早期参与者。它成为印度第一家在2006年推出生物仿制药非格司亭的制药商,随后在2007年和2010年在印度背对背推出单克隆抗体Rituximab和darbepoetin alfa。利妥昔单抗和达比泊汀是最早打入全球市场的生物仿制药。

在过去的十年中,该公司已投资约2亿美元,用于为新兴市场和发达市场开发生物仿制药。

它在新兴市场上销售四种生物仿制药。该公司预计,到20财年末,该生物仿制药产品组合将贡献约150-200百万美元,而这将使其销售额几乎增加一倍。该公司正在开发其他生物仿制药,例如抗癌药物曲妥珠单抗和阿达木单抗。

对于发达市场,雷迪博士采用了低风险模型,并与默克公司的默克雪兰诺公司(Merck Serono)合作,针对美国和欧盟市场进行了两种生物仿制药的临床试验,监管备案和商业化。作为回报,雷迪博士将获得版税。

默克公司(Merck KGaA)于去年9月以6.56亿欧元的价格将其生物仿制药业务出售给了费森尤斯(Fresenius),购买了三种生物仿制药,其中有两家与雷迪博士合作。

费森尤斯(Fresenius)预计,该投资组合将从2019年底开始产生收入,并从2023年达到三位数。

分析人士说,尽管在竞争对手方面领先,但雷迪博士还是错过了公共汽车。

“对于以化学技能为基础的公司来说,实现生物学多元化从来都不是一件容易的事,雷迪博士设法以某种方式在内部建立了这些能力,”印度竞争对手制药公司生物制剂部门负责人说。

这位高管补充说:“到现在,他们应该已经用生物仿制药打入了发达市场,但是看起来他们已经浪费了一些时间,这可能是由于合伙人的变动或对监管期望的了解。”

HDFC Securities药业​​分析师Amey Chalke表示:“从21财年开始,生物仿制药将为Reddy博士做出更有意义的贡献。”