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华东医药与德国药企合作获多个抗肿瘤药物独家许可 药明巨诺CD19 CAR-T第2项适应症申报上市 | 医资日报

2022-02-28 18:19:12来源:金融界

来源:金融界

板块行情

2月28日,申万医药生物板块交易个股共431只。板块整体上涨0.25%,成交额852亿元,平均换手率1.82%。细分板块中,医疗器械上涨0.56%,化学制药上涨0.42%,生物制品上涨0.18%,医疗服务上涨0.13%,中药下跌0.02%,医药商业下跌0.29%。

政策跟踪

· 2 月 25 日,国家药监局发布《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告(2022年第18号)》,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对质子泵抑制剂类药品(包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠)说明书的内容进行统一修订。

行业热点

· 据国家卫健委网站披露的信息,2月27日0时-24时,国内新增确诊病例234例。其中境外输入病例147例,含13例由无症状感染者转为确诊病例;本土病例87例(广东40例,内蒙古11例,广西11例,天津9例,湖北5例;山西4例;黑龙江4例;云南2例;辽宁1例)。无新增死亡病例。新增疑似病例5例,均为境外输入病例(均在上海)。海外方面,据Worldometer实时统计数据,截至北京时间2月28日15时,海外新冠肺炎累计确诊435791879例,其中当日新增确诊1101613例。

· 截至2022年2月27日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗312411.8万剂次。

企业动态

· 华东医药与德国上市公司Heidelberg Pharma签订《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。根据《股权投资协议》,华东医药通过全资子公司以6.44欧元/股的价格认购Heidelberg Pharma公开增发的股票并从交易对方收购部分股权,最终取得Heidelberg Pharma共计35%的股权,成为其第二大股东,股权投资金额1.05亿欧元。根据《产品独家许可协议》,全资子公司中美华东与Heidelberg Pharma达成产品独家许可协议,中美华东获得Heidelberg Pharma拥有的2款在研产品HDP-101、HDP-103在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、新加坡等20个亚洲国家和地区的独家许可,包括独家开发及商业化权益。中美华东将向Heidelberg Pharma支付2000万美元首付款,最高不超过4.49亿美元的开发、注册及销售里程碑付款以及净销售额提成费。

· 九强生物与汇海医药及其股东夏志慧、王英于2022年2月25日签署《关于武汉汇海医药科技发展有限公司之投资协议》,约定以人民币400万元受让夏志慧、王英合计持有的目标公司75%股权(对应目标公司注册资本人民币4,500,000元),其中,以人民币3,306,667元受让夏志慧持有的目标公司62%股权,以人民币693,333元受让王英持有的目标公司13%股权。

· 伟思医疗董事会收到公司董事兼副总经理许金国的书面辞职报告。许金国因个人原因,申请辞去公司副总经理职务,辞职后仍为公司董事。截至该公告日,许金国通过南京志达投资管理咨询中心(有限合伙)间接持有伟思医疗股份1,048,933股,占伟思医疗总股本的1.53%;通过南京志明达创业投资中心(有限合伙)间接持有伟思医疗股份86,000股,占伟思医疗总股本的0.13%。

· 药明巨诺发布公告称,国家药监局已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性(r/r)滤泡淋巴瘤(FL)患者的新适应症上市许可申请。

· 和铂医药已获机构审查委员会批准在澳洲开展其B7H4x4-1BB双特异性抗体(HBM7008) I期临床试验。该研究将评估HBM7008对实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学 及初步抗肿瘤活性。HBM7008是由和铂医药独特及创新的HBICE®平台开发,是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4 和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。

· 通化东宝全资子公司东宝紫星研发的SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂产品THDBH101胶囊(曾用名:WXSHC071胶囊)在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,已经启动中国I期临床试验,并于近日成功完成首例受试者入组。

· 先声药业由「Vivoryon」区域授权的药物SIM0408(盐酸PQ912片)已获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书,拟用于阿尔茨海默病(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆的治疗。

· 步长制药全资子公司山东丹红近日收到国家药监局核准签发的关于BC0306胶囊的《药物临床试验批准通知书》。BC0306胶囊主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病,目前国内外无同靶点上市药物。

此外,红日药业、博腾股份今日披露2021年业绩快报。其中,红日药业2021年实现营业总收入77.41亿元,同比增长19.32%;归母净利润6.88亿元,同比增长20.03%;基本每股收益0.23元。博腾股份2021年实现营业总收入31.05亿元,同比增长49.87%;归母净利润5.24亿元,同比增长61.49%;基本每股收益0.97元。

个股涨跌

2月28日,申万医药生物板块共234只个股上涨。其中,易瑞生物、拓新药业、誉衡药业、力生制药、合富中国涨停,振东医疗涨超19%,博拓生物涨超17%,热景生物涨超15%,九强生物、翰宇药业等涨超12%。浙农股份跌停,戴维医疗、爱朋医疗、锦好医疗等跌幅较大。