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欢腾的Cadista召回12,960瓶侵蚀性食管炎片

2020-06-14 10:28:41来源:

根据美国健康监管机构的报告,欢腾的Cadista制药公司正在召回美国市场上的12960瓶潘托拉唑钠缓释片。

该片剂用于与胃食管反流疾病(GERD)相关的糜烂性食管炎的短期治疗。

总部位于索尔兹伯里的Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc是Cadista Holdings Inc的全资子公司,该公司是总部位于诺伊达的Jubilant Life Sciences的一部分。

美国食品和药物管理局(USFDA)的执法报告称,欢腾的Cadista制药公司正在召回Jubilant Generics Ltd在其Roorkee工厂生产的12,960瓶40毫克的片剂。

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召回的原因是“变色:由于片剂边缘上存在深褐色的变色,扩大了较早的召回”。

在2018年10月,欢腾的Cadista制药公司表示已从美国和波多黎各召回Jubilant Generics Ltd在其Roorkee工厂生产的超过15.8万瓶的Pantoprazole钠缓释片剂。

报告补充说,美国正在进行的全国范围内的自愿召回属于二级召回。

根据美国食品和药物管理局(USFDA),在以下情况下会启动II类召回:“使用或接触违禁产品可能会造成暂时或医学上可逆的不良健康后果,或者严重不良健康后果的可能性很小。