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分析师角:Cipla上30卢比的公允价值为Ivtramadol问题

2022-05-04 17:23:07来源:

USFDA的完整响应信(CRL)到Avenue Tharapeutics'(Avenue)NDA for IV Tramadol,同时可能提高药物未来的担忧仍然不明确,因为未来的付款基于所满足的几个条件,对Cipla的风险有害风险,失败的Cipla可以重新协商交易条款。如果批准或不利的结果(标签,REMS)延迟,CIPLA可以终止交易并记下3500万美元;或重新谈判交易条款并支付少于致力于180万美元。假设FY22发布,我们已建立IV曲马多(〜4%的公允价值的4%)。

CRL表示,IV Tramadol对治疗预期人口不安全,需要表阿片类药物。根据FDA,如果患者在第一剂IV Tramadol后需要镇痛药,那么它最有可能是阿片类药物。这可能导致表述相关的副作用,因此否定了IV曲马多的预期目的。但是,FDA没有识别AVENE临床发展计划中的安全信号。此外,CRL指出,FDA在NDA批准之前需要足够的终端灭菌验证,该审批计划于本季度晚些时候。